美度铵 EP 杂质 B CAS 44024-83-1

Meldonium EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号44024-83-1
分子式C3H11N2
分子量75.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美度铵 EP 杂质 B Meldonium EP Impurity B CAS 44024-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美度铵 EP 杂质 B（Meldonium EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 44024-83-1，分子式 C3H11N2，分子量 75.13。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美度铵 EP 杂质 B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美度铵 EP 杂质 B（Meldonium EP Impurity B）的系统命名为美度铵 EP 杂质 B，CAS号 44024-83-1，分子量为 75.13 g/mol。 从化学结构特征来看，美度铵 EP 杂质 B的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为75.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，美度铵 EP 杂质 B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美度铵 EP 杂质 B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美度铵 EP 杂质 B（CAS 44024-83-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美度铵 EP 杂质 B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美度铵 EP 杂质 B
分子式C3H11N2
分子量75.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "一种美度铵 EP 杂质 B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3944825 A1, 2019-11-11.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Meldonium EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112585951 B, 授权公告日 2024-08-22.
  3. 发明人郭海燕，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Meldonium EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114237762 B, 授权公告日 2016-01-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美度铵 EP 杂质 B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1612, (2), 5716-5738.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美度铵 EP 杂质 B as an Impurity". Food Chem., 2011, 2298, (7), 8450-8462.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meldonium EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 123, (7), 5642-5664.

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