氨甲环酸EP杂质C CAS 330838-52-3

Tranexamic Acid EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号330838-52-3
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸EP杂质C Tranexamic Acid EP Impurity C CAS 330838-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸EP杂质C（Tranexamic Acid EP Impurity C，CAS 号 330838-52-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，氨甲环酸EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨甲环酸EP杂质C（Tranexamic Acid EP Impurity C）的系统命名为氨甲环酸EP杂质C，CAS号 330838-52-3，分子量为 155.19 g/mol。 氨甲环酸EP杂质C（分子式 C8H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氨甲环酸EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨甲环酸EP杂质C（CAS 330838-52-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨甲环酸EP杂质C

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸EP杂质C
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，黄志刚. "一种氨甲环酸EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114806103 A, 授权公告日 2019-09-11.
  2. Stevens L M, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9414617 B2, 2025-05-17.
  3. 发明人陈志强，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108441796 A, 授权公告日 2016-06-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2314, (7), 9191-9221.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1387, 3870-3883.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2219, (1), 3316-3331.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 386, 3146-3170.

Related Tranexamic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...