利巴韦林杂质25 CAS 33949-18-7

Ribavirin Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33949-18-7
分子式C4H4N5O2 HO4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利巴韦林杂质25 Ribavirin Impurity 25 CAS 33949-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利巴韦林杂质25（Ribavirin Impurity 25，CAS 33949-18-7），分子式 C4H4N5O2 HO4S。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利巴韦林杂质25的产生途径与其化学式中糖类衍生物，酰胺类，含砜基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C4H4N5O2 HO4S 的利巴韦林杂质25（CAS 33949-18-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含砜基的影响，利巴韦林杂质25表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括251.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利巴韦林杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方

应用场景：利巴韦林杂质25（Ribavirin Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利巴韦林杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利巴韦林杂质25
分子式C4H4N5O2 HO4S
分子量251.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Fischer A B, Johnson M A. "一种利巴韦林杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9855302 B2, 2017-07-01.
  2. Schröder R, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Ribavirin Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3012108 A1, 2015-12-06.
  3. Schröder R, O'Brien P Q, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Ribavirin Impurity 25" [P]. US Patent, US 9257566 B2, 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利巴韦林杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1182, (11), 2857-2875.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利巴韦林杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 595, (9), 7824-7849.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ribavirin Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2027, (4), 7241-7257.

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