考来维仑杂质2 CAS 33968-67-1

Colesevelam impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33968-67-1
分子式C9H23N2 HBr Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

考来维仑杂质2 Colesevelam impurity 2 CAS 33968-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的考来维仑杂质2（Colesevelam impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 33968-67-1，分子式 C9H23N2 HBr Br。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次考来维仑杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 33968-67-1 对应的考来维仑杂质2（Colesevelam impurity 2），是化学式为 C9H23N2 HBr Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 320.11。 受分子结构中含溴取代的影响，考来维仑杂质2表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括320.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，考来维仑杂质2（Colesevelam impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以考来维仑杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称考来维仑杂质2
分子式C9H23N2 HBr Br
分子量320.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.0
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，朱建伟. "一种考来维仑杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111851531 B, 授权公告日 2018-11-14.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Colesevelam impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116880044 B, 授权公告日 2021-05-13.
  3. 发明人林芳，刘建华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Colesevelam impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108438597 B, 授权公告日 2015-01-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 考来维仑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1637, (1), 1763-1768.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 考来维仑杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1236, (2), 8883-8900.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Colesevelam impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1237, 1077-1081.

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