右美沙芬杂质19 CAS 3399-73-3

Dextromethorphan Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3399-73-3
分子式C8H15N
分子量125.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质19 Dextromethorphan Impurity 19 CAS 3399-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的右美沙芬杂质19（Dextromethorphan Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3399-73-3，分子式 C8H15N，分子量 125.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

右美沙芬杂质19的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H15N 的右美沙芬杂质19（CAS 3399-73-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 右美沙芬杂质19（C8H15N）含有含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美沙芬杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：右美沙芬杂质19（Dextromethorphan Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质19
分子式C8H15N
分子量125.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，杨光. "一种右美沙芬杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110650552 A, 授权公告日 2023-06-03.
  2. 发明人徐明华，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112498454 A, 授权公告日 2021-12-16.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3106918 A1, 2016-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 656, (10), 3246-3257.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1053, 9439-9467.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1678, 2383-2406.

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