【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1 CAS 69376-27-8

Dextromethorphan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69376-27-8
分子式C17H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1 Dextromethorphan Impurity N1 CAS 69376-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69376-27-8 对应的【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1（Dextromethorphan Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H23NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

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应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1（CAS 69376-27-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1
分子式C17H23NO HCl
分子量293.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，黄志刚. "一种【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109137360 B, 授权公告日 2019-03-07.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity N1" [P]. US Patent, US 10901470 B2, 2020-01-02.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Dextromethorphan Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108503447 A, 授权公告日 2017-12-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 707, (11), 599-616.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2020, 2133, 4512-4520.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 857, (12), 366-387.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，管控下架】右美沙芬杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 1075, (5), 3384-3388.

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