巴昔多司他杂质16 CAS 3060412-71-4

Baxdrostat Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3060412-71-4
分子式C23H25N3O3
分子量391.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴昔多司他杂质16 Baxdrostat Impurity 16 CAS 3060412-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴昔多司他杂质16（Baxdrostat Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3060412-71-4。分子式 C23H25N3O3，分子量 391.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴昔多司他杂质16在内的目标物的控制。 巴昔多司他杂质16（Baxdrostat Impurity 16），CAS注册号 3060412-71-4，化学式 C23H25N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 391.47 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴昔多司他杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括391.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，巴昔多司他杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，巴昔多司他杂质16的生产

应用场景：从实际应用出发，巴昔多司他杂质16（CAS 3060412-71-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴昔多司他杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴昔多司他杂质16
分子式C23H25N3O3
分子量391.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Lee S K. "一种巴昔多司他杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9011865 B2, 2024-08-05.
  2. 发明人张德明，王建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Baxdrostat Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112507392 A, 授权公告日 2022-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴昔多司他杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2293, (5), 6419-6430.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴昔多司他杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 205, 133-150.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baxdrostat Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 105, (11), 8520-8538.

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