乳酸依沙吖啶杂质17 CAS 3420-97-1

Ethacridine Lactate Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3420-97-1
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸依沙吖啶杂质17 Ethacridine Lactate Impurity 17 CAS 3420-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳酸依沙吖啶杂质17（英文名 Ethacridine Lactate Impurity 17，CAS 3420-97-1）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乳酸依沙吖啶杂质17在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乳酸依沙吖啶杂质17（Ethacridine Lactate Impurity 17）的系统命名为乳酸依沙吖啶杂质17，CAS号 3420-97-1，分子量为 151.16 g/mol。 依据分子式为 C8H9NO2 的乳酸依沙吖啶杂质17结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，乳酸依沙吖啶杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乳酸

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乳酸依沙吖啶杂质17（CAS 3420-97-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乳酸依沙吖啶杂质17

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸依沙吖啶杂质17
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，马晓峰. "一种乳酸依沙吖啶杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116348440 A, 授权公告日 2022-07-11.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ethacridine Lactate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108131969 B, 授权公告日 2024-02-25.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ethacridine Lactate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116958405 B, 授权公告日 2015-11-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸依沙吖啶杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 272, 6591-6603.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸依沙吖啶杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1619, 5442-5455.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethacridine Lactate Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 755, 4941-4959.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳酸依沙吖啶杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 832, 5545-5548.

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