萘丁美酮杂质19 CAS 3453-33-6
Nabumetone Impurity 19
| CAS 号 | 3453-33-6 |
| 分子式 | C12H10O2 |
| 分子量 | 186.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
萘丁美酮杂质19（Nabumetone Impurity 19，CAS 号 3453-33-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H10O2，分子量 186.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在药品研发过程中，萘丁美酮杂质19（Nabumetone Impurity 19，C12H10O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，萘丁美酮杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括186.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘丁美酮杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），萘丁美酮杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch
应用场景：萘丁美酮杂质19（Nabumetone Impurity 19，CAS 3453-33-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘丁美酮杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 萘丁美酮杂质19 |
| 分子式 | C12H10O2 |
| 分子量 | 186.21 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，赵玉洁，冯建国. "一种萘丁美酮杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108208329 A, 授权公告日 2024-07-27.
- 发明人罗永刚，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114114808 B, 授权公告日 2022-08-16.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 683, (7), 4575-4591.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2019, 450, (4), 32-47.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 2037, (2), 8621-8642.
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