丁苯酞杂质15 CAS 3453-64-3

Butylphthalide Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3453-64-3
分子式C9H8O2
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质15 Butylphthalide Impurity 15 CAS 3453-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质15（Butylphthalide Impurity 15，CAS 3453-64-3），分子式 C9H8O2，分子量 148.16。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯酞杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 丁苯酞杂质15（Butylphthalide Impurity 15），CAS注册号 3453-64-3，化学式 C9H8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 148.16 g/mol。 丁苯酞杂质15（分子式 C9H8O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，丁苯酞杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质15（Butylphthalide Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质15适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质15
分子式C9H8O2
分子量148.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，徐明华. "一种丁苯酞杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111385366 B, 授权公告日 2025-09-20.
  2. 发明人李文辉，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109300030 A, 授权公告日 2022-10-02.
  3. 发明人杨光，李文辉，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113976333 A, 授权公告日 2018-10-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 584, (1), 2111-2132.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 374, (12), 5230-5247.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 84, (5), 1691-1701.

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