丁苯酞杂质14 CAS 61658-90-0

Butylphthalide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61658-90-0
分子式C10H8O2
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质14 Butylphthalide Impurity 14 CAS 61658-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质14（Butylphthalide Impurity 14，CAS 号 61658-90-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8O2，分子量 160.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质14（Butylphthalide Impurity 14，C10H8O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H8O2 的丁苯酞杂质14结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 160.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，丁苯酞杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质14（CAS 61658-90-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质14适量（精度0.01 mg），用乙腈溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质14
分子式C10H8O2
分子量160.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Lee S K. "一种丁苯酞杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11857074 B2, 2020-11-24.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110155529 A, 授权公告日 2020-02-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1161, (12), 2053-2074.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 2249, (10), 7135-7148.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1084, 1818-1826.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1837, 3817-3838.

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