丁苯酞杂质C165 CAS 4767-54-8

Butylphthalide Impurity C165

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4767-54-8
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质C165 Butylphthalide Impurity C165 CAS 4767-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质C165（Butylphthalide Impurity C165，CAS 号 4767-54-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10O2，分子量 174.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丁苯酞杂质C165的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H10O2 的丁苯酞杂质C165（CAS 4767-54-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丁苯酞杂质C165（C11H10O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质C165均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：丁苯酞杂质C165（Butylphthalide Impurity C165）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁苯酞杂质C165作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质C165
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，朱建伟. "一种丁苯酞杂质C165的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108076944 A, 授权公告日 2016-02-25.
  2. Park J H, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity C165" [P]. US Patent, US 9688354 B2, 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质C165 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 451, 6097-6107.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质C165 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1004, (3), 5851-5879.

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