丁苯酞杂质12 CAS 2360-45-4

Butylphthalide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2360-45-4
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质12 Butylphthalide Impurity 12 CAS 2360-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2360-45-4 对应的丁苯酞杂质12（Butylphthalide Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质12在内的目标物的控制。 分子式为 C10H10O3 的丁苯酞杂质12（CAS 2360-45-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丁苯酞杂质12（分子式 C10H10O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丁苯酞杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质12（CAS 2360-45-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质12适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质12
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Nielsen H. "一种丁苯酞杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3007857 A1, 2018-03-02.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108420216 A, 授权公告日 2015-05-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1991, 1237-1240.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 235, (9), 1088-1102.

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