尼群地平杂质12 CAS 22502-03-0

Nitrendipine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22502-03-0
分子式C7H12O4
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质12 Nitrendipine Impurity 12 CAS 22502-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼群地平杂质12（Nitrendipine Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22502-03-0，分子式 C7H12O4，分子量 160.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，尼群地平杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 尼群地平杂质12（英文标识 Nitrendipine Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 22502-03-0，相对分子质量测定值为 160.17。 依据分子式为 C7H12O4 的尼群地平杂质12结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 160.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在质量保证方面，尼群地平杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性

应用场景：从实际应用出发，尼群地平杂质12（CAS 22502-03-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼群地平杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质12
分子式C7H12O4
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，林芳. "一种尼群地平杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108107286 B, 授权公告日 2024-12-19.
  2. Williams B T, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Nitrendipine Impurity 12" [P]. US Patent, US 10799320 B2, 2019-07-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2278, 5297-5316.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 802, (3), 7392-7411.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrendipine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1701, 4277-4283.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼群地平杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1242, (9), 3857-3866.

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