尼群地平杂质11 CAS 99-61-6

Nitrendipine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-61-6
分子式C7H5NO3
分子量151.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质11 Nitrendipine Impurity 11 CAS 99-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼群地平杂质11（Nitrendipine Impurity 11，CAS 号 99-61-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H5NO3，分子量 151.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 99-61-6 对应的尼群地平杂质11（Nitrendipine Impurity 11），是化学式为 C7H5NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.12。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼群地平杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼群地平杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼群地平杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼群地平杂质11（CAS 99-61-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼群地平杂质11适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质11
分子式C7H5NO3
分子量151.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，周伟. "一种尼群地平杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112715485 A, 授权公告日 2018-07-19.
  2. Yamamoto T, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Nitrendipine Impurity 11" [P]. US Patent, US 10691533 B2, 2024-07-17.
  3. Davis P L, Fischer A B, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Nitrendipine Impurity 11" [P]. US Patent, US 9944577 B2, 2025-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 993, (4), 9643-9662.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1537, (11), 256-285.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrendipine Impurity 11 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 970, (11), 8910-8932.

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