氟达拉滨杂质16 CAS 34798-94-2

Fludarabine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34798-94-2
分子式C5H4FN5
分子量153.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟达拉滨杂质16 Fludarabine Impurity 16 CAS 34798-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟达拉滨杂质16（Fludarabine Impurity 16，CAS 34798-94-2），分子式 C5H4FN5，分子量 153.12。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟达拉滨杂质16的分子量为153.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟达拉滨杂质16（Fludarabine Impurity 16），CAS注册号 34798-94-2，化学式 C5H4FN5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 153.12 g/mol。 从化学结构特征来看，氟达拉滨杂质16的分子骨架中包含含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为153.12 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟达拉滨杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟达拉滨杂质16的生产

应用场景：氟达拉滨杂质16（Fludarabine Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟达拉滨杂质16适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟达拉滨杂质16
分子式C5H4FN5
分子量153.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，孙丽萍. "一种氟达拉滨杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109023916 B, 授权公告日 2025-05-12.
  2. 发明人胡光，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Fludarabine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114007148 A, 授权公告日 2020-08-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟达拉滨杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 688, (3), 4267-4280.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟达拉滨杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2323, (1), 1131-1135.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fludarabine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 977, (5), 702-722.

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