乙内酰脲杂质21 CAS 34906-95-1

Hydantoin Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34906-95-1
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质21 Hydantoin Impurity 21 CAS 34906-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质21（Hydantoin Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 34906-95-1。分子式 C5H9NO2，分子量 115.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

乙内酰脲杂质21（分子式 C5H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 乙内酰脲杂质21（英文标识 Hydantoin Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 34906-95-1，相对分子质量测定值为 115.13。 在定量分析中，乙内酰脲杂质21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：乙内酰脲杂质21（Hydantoin Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙内酰脲杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质21
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，陈志强. "一种乙内酰脲杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113311443 A, 授权公告日 2022-01-21.
  2. Anderson J P, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 21" [P]. US Patent, US 11880292 B2, 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1202, (3), 6817-6833.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1823, (2), 6012-6035.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 840, (4), 9577-9607.

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