乙内酰脲杂质22 CAS CATO-C4X-214622

Hydantoin Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-214622
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质22 Hydantoin Impurity 22 CAS CATO-C4X-214622 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质22（英文名 Hydantoin Impurity 22，CAS CATO-C4X-214622）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9NO2，分子量 115.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙内酰脲杂质22在内的目标物的控制。 乙内酰脲杂质22（Hydantoin Impurity 22），CAS注册号 CATO-C4X-214622，化学式 C5H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 115.13 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乙内酰脲杂质22表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括115.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙内酰脲杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，乙内酰脲杂质2

应用场景：乙内酰脲杂质22（Hydantoin Impurity 22，CAS CATO-C4X-214622）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质22
分子式C5H9NO2
分子量115.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "一种乙内酰脲杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10591035 B2, 2023-12-14.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117241186 B, 授权公告日 2025-02-08.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116258203 A, 授权公告日 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1648, 282-301.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2448, 4840-4859.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 461, (10), 8110-8121.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙内酰脲杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 1619, (10), 3091-3108.

Related Hydantoin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...