乙内酰脲杂质N9 CAS 42579-28-2
Hydantoin Impurity N9
| CAS 号 | 42579-28-2 |
| 分子式 | C3H3N3O3 |
| 分子量 | 129.08 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乙内酰脲杂质N9（Hydantoin Impurity N9，CAS 号 42579-28-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H3N3O3，分子量 129.08。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乙内酰脲杂质N9表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括129.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，乙内酰脲杂质N9（Hydantoin Impurity N9，C3H3N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙内酰脲杂质N9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乙内酰脲杂质N9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙内酰脲杂质N9（CAS 42579-28-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乙内酰脲杂质N9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乙内酰脲杂质N9 |
| 分子式 | C3H3N3O3 |
| 分子量 | 129.08 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1969年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，黄志刚，徐明华. "一种乙内酰脲杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110253112 A, 授权公告日 2020-07-23.
- 发明人高志强，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115733572 B, 授权公告日 2018-11-28.
- 发明人韩伟，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116582074 B, 授权公告日 2023-06-20.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 803, (6), 5707-5720.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质N9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2287, 7764-7771.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity N9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 620, (12), 3892-3918.
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