乙内酰脲杂质11 CAS 66618-82-4

Hydantoin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66618-82-4
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质11 Hydantoin Impurity 11 CAS 66618-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙内酰脲杂质11（英文名 Hydantoin Impurity 11，CAS 66618-82-4）属于药物杂质对照品。分子式 C6H11NO2，分子量 129.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，乙内酰脲杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 66618-82-4 对应的乙内酰脲杂质11（Hydantoin Impurity 11），是化学式为 C6H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 129.16。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乙内酰脲杂质11表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括129.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，乙内酰脲杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙内酰脲杂质11（Hydantoin Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰脲杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质11
分子式C6H11NO2
分子量129.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, O'Brien P Q. "一种乙内酰脲杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10323318 B2, 2016-08-22.
  2. 发明人张德明，徐明华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115035236 B, 授权公告日 2020-01-02.
  3. Jørgensen K, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Hydantoin Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3858385 A1, 2017-07-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2061, (12), 9108-9128.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2463, 8878-8883.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 856, 2370-2399.

Related Hydantoin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...