培哚普利EP杂质H CAS 353777-64-7

Perindopril EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号353777-64-7
分子式C30H48N4O4
分子量528.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利EP杂质H Perindopril EP Impurity H CAS 353777-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 353777-64-7 对应的培哚普利EP杂质H（Perindopril EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H48N4O4，分子量 528.73。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，培哚普利EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 培哚普利EP杂质H（Perindopril EP Impurity H），CAS注册号 353777-64-7，化学式 C30H48N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 528.73 g/mol。 培哚普利EP杂质H（C30H48N4O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培哚普利EP杂质H（Perindopril EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培哚普利EP杂质H适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利EP杂质H
分子式C30H48N4O4
分子量528.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Yamamoto T. "一种培哚普利EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 11454343 B2, 2016-04-14.
  2. Park J H, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Perindopril EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10464427 B2, 2015-12-21.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110667973 B, 授权公告日 2016-02-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 162, (12), 8707-8737.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2199, (5), 245-263.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 754, 4982-4990.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 870, 345-356.

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