培哚普利EP杂质G CAS 353777-66-9

Perindopril EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号353777-66-9
分子式C24H37N3O5
分子量447.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利EP杂质G Perindopril EP Impurity G CAS 353777-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 353777-66-9 对应的培哚普利EP杂质G（Perindopril EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H37N3O5，分子量 447.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），培哚普利EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C24H37N3O5 的培哚普利EP杂质G（CAS 353777-66-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，培哚普利EP杂质G的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为447.57 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培哚普利EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：培哚普利EP杂质G（Perindopril EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利EP杂质G（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利EP杂质G
分子式C24H37N3O5
分子量447.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Williams B T, Fischer A B. "一种培哚普利EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 10385873 B2, 2019-01-18.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Perindopril EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115422994 A, 授权公告日 2023-10-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 110, 119-143.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利EP杂质G as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1473, 8017-8025.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2402, (3), 2303-2310.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 1238, (10), 9586-9602.

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