伐尼克兰杂质C01 CAS 357424-22-7

Varenicline Impurity C01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357424-22-7
分子式C11H14N2
分子量174.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质C01 Varenicline Impurity C01 CAS 357424-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质C01（Varenicline Impurity C01，CAS 号 357424-22-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N2，分子量 174.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐尼克兰杂质C01在内的目标物的控制。 伐尼克兰杂质C01（英文标识 Varenicline Impurity C01）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 357424-22-7，相对分子质量测定值为 174.24。 依据分子式为 C11H14N2 的伐尼克兰杂质C01结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 174.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐尼克兰杂质C01可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐尼克兰杂质C01（Varenicline Impurity C01）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质C01
分子式C11H14N2
分子量174.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Brown S R. "一种伐尼克兰杂质C01的合成方法" [P]. US Patent, US 11411647 B2, 2018-11-21.
  2. Park J H, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity C01" [P]. US Patent, US 10238291 B2, 2015-09-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质C01 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 410, (1), 6001-6011.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质C01 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2419, (11), 3202-3206.

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