利多卡因杂质42 CAS 35891-83-9

Lidocaine Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35891-83-9
分子式C10H14N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质42 Lidocaine Impurity 42 CAS 35891-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利多卡因杂质42（Lidocaine Impurity 42，CAS 号 35891-83-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14N2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C10H14N2O HCl 的利多卡因杂质42结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 利多卡因杂质42（英文标识 Lidocaine Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35891-83-9，相对分子质量测定值为 214.69。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利多卡因杂质42（CAS 35891-83-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质42
分子式C10H14N2O HCl
分子量214.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，杨光. "一种利多卡因杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114470049 A, 授权公告日 2018-09-17.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117568004 A, 授权公告日 2025-10-18.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3367769 A1, 2024-01-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 959, (1), 4854-4859.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质42 as an Impurity". Molecules, 2022, 478, 1354-1370.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 751, 3001-3005.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 246, (5), 5977-5987.

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