N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐 CAS 35891-84-0

N-Desethyl Lidocaine EP Impurity K HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35891-84-0
分子式C11H16N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐 N-Desethyl Lidocaine EP Impurity K HCl CAS 35891-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35891-84-0 对应的N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐（N-Desethyl Lidocaine EP Impurity K HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16N2O HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐（N-Desethyl Lidocaine EP Impurity K HCl，C11H16N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐（C11H16N2O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐满足CNAS-CL

应用场景：N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐（N-Desethyl Lidocaine EP Impurity K HCl，CAS 35891-84-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐
分子式C11H16N2O HCl
分子量228.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，冯建国. "一种N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111674521 B, 授权公告日 2018-09-26.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of N-Desethyl Lidocaine EP Impurity K HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113986823 B, 授权公告日 2017-04-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 178, 203-227.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-去乙基利多卡因EP杂质K盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1645, (6), 6798-6805.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Desethyl Lidocaine EP Impurity K HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1718, 5044-5072.

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