硝西泮EP杂质A CAS 36020-93-6

Nitrazepam EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36020-93-6
分子式C15H11N3O3
分子量281.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝西泮EP杂质A Nitrazepam EP Impurity A CAS 36020-93-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36020-93-6 对应的硝西泮EP杂质A（Nitrazepam EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11N3O3，分子量 281.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硝西泮EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝西泮EP杂质A（Nitrazepam EP Impurity A）的系统命名为硝西泮EP杂质A，CAS号 36020-93-6，分子量为 281.27 g/mol。 硝西泮EP杂质A（分子式 C15H11N3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝西泮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：硝西泮EP杂质A（Nitrazepam EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硝西泮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝西泮EP杂质A
分子式C15H11N3O3
分子量281.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，陈志强. "一种硝西泮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116936786 B, 授权公告日 2023-03-11.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Nitrazepam EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117783963 B, 授权公告日 2015-06-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝西泮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 239, 4983-5005.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝西泮EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1636, 2380-2383.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrazepam EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1578, 1022-1040.

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