替诺福韦杂质66 CAS 36817-69-3

Tenofovir Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36817-69-3
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质66 Tenofovir Impurity 66 CAS 36817-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质66（Tenofovir Impurity 66，CAS 36817-69-3），分子式 C8H11N5O，分子量 193.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，替诺福韦杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 替诺福韦杂质66（英文标识 Tenofovir Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36817-69-3，相对分子质量测定值为 193.21。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质66的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为193.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替诺福韦杂质66（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替诺福韦杂质66（CAS 36817-69-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质66
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Klinger H. "一种替诺福韦杂质66的合成方法" [P]. US Patent, US 11467282 B2, 2023-01-05.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726312 A, 授权公告日 2025-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2011, (4), 4835-4841.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质66 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1186, 9865-9869.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1380, (12), 1138-1158.

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