阿考替胺杂质14 CAS 36873-96-8

Acotiamide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36873-96-8
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质14 Acotiamide Impurity 14 CAS 36873-96-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿考替胺杂质14（Acotiamide Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 36873-96-8，分子式 C10H12O5，分子量 212.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿考替胺杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，阿考替胺杂质14（Acotiamide Impurity 14，C10H12O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿考替胺杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为212.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：从实际应用出发，阿考替胺杂质14（CAS 36873-96-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿考替胺杂质14适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质14
分子式C10H12O5
分子量212.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，何建平. "一种阿考替胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108860102 B, 授权公告日 2021-10-05.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115093507 B, 授权公告日 2018-12-18.
  3. 发明人胡光，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112327913 B, 授权公告日 2017-10-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1909, (4), 7061-7087.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1902, 9325-9338.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2098, 9905-9923.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿考替胺杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 530, (4), 6272-6301.

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