异丙酚杂质N8 CAS 36913-60-7

Propofol Impurity N8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36913-60-7
分子式C39H60O8
分子量656.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚杂质N8 Propofol Impurity N8 CAS 36913-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36913-60-7 对应的异丙酚杂质N8（Propofol Impurity N8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C39H60O8，分子量 656.89。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙酚杂质N8在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，异丙酚杂质N8（Propofol Impurity N8，C39H60O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，异丙酚杂质N8表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括656.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙酚杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），异丙酚杂质N8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，异丙酚杂质N8（CAS 36913-60-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙酚杂质N8适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚杂质N8
分子式C39H60O8
分子量656.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Patel M V. "一种异丙酚杂质N8的合成方法" [P]. US Patent, US 11133169 B2, 2020-06-19.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114197011 A, 授权公告日 2017-05-15.
  3. 发明人徐明华，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Propofol Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108819011 A, 授权公告日 2020-11-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 213, (8), 6067-6092.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚杂质N8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1620, (3), 2833-2836.

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