头孢唑肟杂质16 CAS 36923-17-8

Ceftizoxime Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36923-17-8
分子式C7H8N2O3S
分子量200.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑肟杂质16 Ceftizoxime Impurity 16 CAS 36923-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36923-17-8 对应的头孢唑肟杂质16（Ceftizoxime Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8N2O3S，分子量 200.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢唑肟杂质16的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 36923-17-8 对应的头孢唑肟杂质16（Ceftizoxime Impurity 16），是化学式为 C7H8N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.22。 从化学结构特征来看，头孢唑肟杂质16的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为200.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢唑肟杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢唑肟杂质16的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢唑肟杂质16（Ceftizoxime Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢唑肟杂质16（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑肟杂质16
分子式C7H8N2O3S
分子量200.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，张德明. "一种头孢唑肟杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114213153 B, 授权公告日 2020-10-25.
  2. Schröder R, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ceftizoxime Impurity 16" [P]. US Patent, US 11388615 B2, 2022-07-21.
  3. Roberts E F, Anderson J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ceftizoxime Impurity 16" [P]. US Patent, US 10001344 B2, 2023-03-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑肟杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2342, (11), 3112-3131.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑肟杂质16 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 2173, 1775-1801.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftizoxime Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1161, 2518-2526.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑肟杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 2273, 9402-9425.

Related Ceftizoxime Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...