氟比洛芬杂质163 CAS 374936-00-2
Flurbiprofen Impurity 163
| CAS 号 | 374936-00-2 |
| 分子式 | C14H14O |
| 分子量 | 198.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 374936-00-2 对应的氟比洛芬杂质163（Flurbiprofen Impurity 163）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14O，分子量 198.26。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在定量分析中，氟比洛芬杂质163（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C14H14O 的氟比洛芬杂质163（CAS 374936-00-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟比洛芬杂质163（分子式 C14H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质163满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟比洛芬杂质163（Flurbiprofen Impurity 163）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟比洛芬杂质163作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟比洛芬杂质163 |
| 分子式 | C14H14O |
| 分子量 | 198.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
相关专利 Related Patents
- Björnsson E, Martínez F, Lefèvre J P. "一种氟比洛芬杂质163的合成方法" [P]. European Patent, EP 3067625 A1, 2025-01-20.
- 发明人高志强，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 163" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111818438 B, 授权公告日 2019-09-01.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质163 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 181, 4416-4430.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质163 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1472, (1), 5395-5418.
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