氟比洛芬杂质12 CAS 55258-76-9

Flurbiprofen Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55258-76-9
分子式C14H13F
分子量200.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质12 Flurbiprofen Impurity 12 CAS 55258-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟比洛芬杂质12（Flurbiprofen Impurity 12，CAS 55258-76-9），分子式 C14H13F，分子量 200.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟比洛芬杂质12的分子量为200.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质12（Flurbiprofen Impurity 12，C14H13F）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟比洛芬杂质12（C14H13F）含有含氟取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟比洛芬杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟比洛芬杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：氟比洛芬杂质12（Flurbiprofen Impurity 12，CAS 55258-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质12
分子式C14H13F
分子量200.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，马晓峰. "一种氟比洛芬杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116736457 B, 授权公告日 2025-12-21.
  2. Anderson J P, Klinger H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 12" [P]. US Patent, US 10744597 B2, 2016-01-02.
  3. Sørensen M, Rossi M, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3960001 A1, 2020-04-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2193, 5622-5633.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 936, (4), 29-46.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2278, 8599-8603.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1814, (9), 8929-8946.

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