普罗布考杂质N10 CAS 3774-52-5

Probucol Impurity N10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3774-52-5
分子式C7H5NOS
分子量151.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗布考杂质N10 Probucol Impurity N10 CAS 3774-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3774-52-5 对应的普罗布考杂质N10（Probucol Impurity N10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H5NOS，分子量 151.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普罗布考杂质N10在内的目标物的控制。 普罗布考杂质N10（Probucol Impurity N10），CAS注册号 3774-52-5，化学式 C7H5NOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 151.19 g/mol。 普罗布考杂质N10（分子式 C7H5NOS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普罗布考杂质N10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普罗

应用场景：从实际应用出发，普罗布考杂质N10（CAS 3774-52-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普罗布考杂质N10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗布考杂质N10
分子式C7H5NOS
分子量151.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，郭海燕. "一种普罗布考杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116016899 A, 授权公告日 2023-07-20.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Probucol Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116115841 B, 授权公告日 2020-02-17.
  3. Brown S R, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Probucol Impurity N10" [P]. US Patent, US 11858617 B2, 2017-01-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗布考杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2169, 9622-9639.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗布考杂质N10 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1196, (6), 3821-3839.

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