洛哌丁胺杂质15 CAS 37743-18-3

Loperamide impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37743-18-3
分子式C18H20NO Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛哌丁胺杂质15 Loperamide impurity 15 CAS 37743-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛哌丁胺杂质15（Loperamide impurity 15，CAS 号 37743-18-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20NO Br。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

洛哌丁胺杂质15的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 洛哌丁胺杂质15（Loperamide impurity 15），CAS注册号 37743-18-3，化学式 C18H20NO Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.27 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，洛哌丁胺杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括346.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛哌丁胺杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，洛哌丁胺杂质15（CAS 37743-18-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 洛哌丁胺杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛哌丁胺杂质15
分子式C18H20NO Br
分子量346.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，李文辉. "一种洛哌丁胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108068786 A, 授权公告日 2022-02-13.
  2. Patel M V, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Loperamide impurity 15" [P]. US Patent, US 9923522 B2, 2017-12-18.
  3. 发明人刘建华，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Loperamide impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113104380 B, 授权公告日 2025-05-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛哌丁胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 890, 9769-9775.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛哌丁胺杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 135, 6588-6612.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loperamide impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 909, 2942-2946.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛哌丁胺杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 2406, (7), 7507-7520.

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