地塞米松EP杂质F CAS 382-67-2

Dexamethasone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号382-67-2
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松EP杂质F Dexamethasone EP Impurity F CAS 382-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松EP杂质F（Dexamethasone EP Impurity F，CAS 号 382-67-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H29FO4，分子量 376.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C22H29FO4 的地塞米松EP杂质F结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 地塞米松EP杂质F（Dexamethasone EP Impurity F），CAS注册号 382-67-2，化学式 C22H29FO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 376.46 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地塞米松EP杂质F（CAS 382-67-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地塞米松EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松EP杂质F
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Davis P L. "一种地塞米松EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10568281 B2, 2017-11-13.
  2. 发明人陈志强，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dexamethasone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116074745 B, 授权公告日 2021-03-11.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110536172 B, 授权公告日 2022-04-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 189, (5), 6930-6954.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1222, (1), 2005-2011.

Related Dexamethasone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...