地塞米松杂质53 CAS 426-15-3

Dexamethasone Isonicotinate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号426-15-3
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质53 Dexamethasone Isonicotinate EP Impurity C CAS 426-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质53（英文名 Dexamethasone Isonicotinate EP Impurity C，CAS 426-15-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H29FO4，分子量 376.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

地塞米松杂质53的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H29FO4 的地塞米松杂质53（CAS 426-15-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地塞米松杂质53（分子式 C22H29FO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，地塞米松杂质53（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，地塞米松杂质53（CAS 426-15-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松杂质53（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质53
分子式C22H29FO4
分子量376.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，韩伟. "一种地塞米松杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113890906 B, 授权公告日 2017-04-07.
  2. 发明人沈红梅，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Isonicotinate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108471306 B, 授权公告日 2021-04-03.
  3. 发明人林芳，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Isonicotinate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114275490 A, 授权公告日 2020-01-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 676, (10), 9508-9525.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质53 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2075, (4), 8489-8494.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Isonicotinate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 1388, (10), 9968-9998.

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