氟轻松杂质N2 CAS 3830-58-8

Fluocinolone Acetonide Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3830-58-8
分子式C22H30F2O5
分子量412.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质N2 Fluocinolone Acetonide Impurity N2 CAS 3830-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质N2（Fluocinolone Acetonide Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3830-58-8。分子式 C22H30F2O5，分子量 412.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，氟轻松杂质N2的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为412.47 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 氟轻松杂质N2（英文标识 Fluocinolone Acetonide Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3830-58-8，相对分子质量测定值为 412.47。 在色谱分析方法开发中，氟轻松杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟轻松杂质N2（CAS 3830-58-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟轻松杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质N2
分子式C22H30F2O5
分子量412.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，胡光. "一种氟轻松杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111407271 A, 授权公告日 2025-11-28.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116544468 B, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 871, 3977-3982.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质N2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1970, 4796-4817.

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