氟轻松杂质43 CAS 3802-45-7

Fluocinolone Acetonide Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3802-45-7
分子式C23H27FO6
分子量418.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质43 Fluocinolone Acetonide Impurity 43 CAS 3802-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质43（Fluocinolone Acetonide Impurity 43，CAS 号 3802-45-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27FO6，分子量 418.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟轻松杂质43的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟轻松杂质43（英文标识 Fluocinolone Acetonide Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3802-45-7，相对分子质量测定值为 418.46。 氟轻松杂质43（分子式 C23H27FO6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟轻松杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟轻松杂质43满足C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟轻松杂质43（CAS 3802-45-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟轻松杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质43
分子式C23H27FO6
分子量418.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Kowalski A, Nielsen H. "一种氟轻松杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3767374 A1, 2019-12-17.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 43" [P]. US Patent, US 11961939 B2, 2016-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1904, (5), 3516-3522.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2426, (1), 5707-5736.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide Impurity 43 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1143, 1611-1628.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟轻松杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1440, (3), 5423-5437.

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