胃复安EP杂质F CAS 38339-95-6

Metoclopramide EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38339-95-6
分子式C13H20ClN3O2
分子量285.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安EP杂质F Metoclopramide EP Impurity F CAS 38339-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胃复安EP杂质F（Metoclopramide EP Impurity F，CAS 38339-95-6），分子式 C13H20ClN3O2，分子量 285.77。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，胃复安EP杂质F的分子量为285.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，胃复安EP杂质F（Metoclopramide EP Impurity F，C13H20ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，胃复安EP杂质F表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括285.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，胃复安EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：胃复安EP杂质F（Metoclopramide EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胃复安EP杂质F

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安EP杂质F
分子式C13H20ClN3O2
分子量285.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Nowak P. "一种胃复安EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3040124 A1, 2025-11-18.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Metoclopramide EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113312184 B, 授权公告日 2025-06-04.
  3. Schröder R, O'Brien P Q, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9878043 B2, 2016-12-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2198, (7), 5663-5672.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 892, 4807-4834.

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