达比加群杂质95 CAS 3839-35-8

Dabigatran Impurity 95

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3839-35-8
分子式C13H20O3S
分子量256.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质95 Dabigatran Impurity 95 CAS 3839-35-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质95（Dabigatran Impurity 95，CAS 3839-35-8），分子式 C13H20O3S，分子量 256.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质95满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质95（Dabigatran Impurity 95）的系统命名为达比加群杂质95，CAS号 3839-35-8，分子量为 256.36 g/mol。 达比加群杂质95（分子式 C13H20O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质95用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质95（Dabigatran Impurity 95）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达比加群杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质95
分子式C13H20O3S
分子量256.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，李文辉. "一种达比加群杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112343953 A, 授权公告日 2020-06-17.
  2. 发明人周伟，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114926005 B, 授权公告日 2024-11-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质95 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2023, 621-631.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质95 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 300, (8), 5113-5141.

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