特布他林杂质15 CAS 3886-19-9

Terbutaline Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3886-19-9
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质15 Terbutaline Impurity 15 CAS 3886-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质15（Terbutaline Impurity 15，CAS 号 3886-19-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20O3，分子量 332.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特布他林杂质15在内的目标物的控制。 特布他林杂质15（英文标识 Terbutaline Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3886-19-9，相对分子质量测定值为 332.39。 特布他林杂质15（C22H20O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，特布他林杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），特布他林杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质15（CAS 3886-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特布他林杂质15适量（精度0.01 mg），用乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质15
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, Thompson G K. "一种特布他林杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11019136 B2, 2019-06-15.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109534928 A, 授权公告日 2022-07-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2426, 7716-7734.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2172, 4782-4802.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1468, (8), 8858-8875.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2062, 1095-1108.

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