特布他林杂质N24 CAS 27628-06-4

Terbutaline Impurity N24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27628-06-4
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质N24 Terbutaline Impurity N24 CAS 27628-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特布他林杂质N24（Terbutaline Impurity N24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27628-06-4。分子式 C22H20O3，分子量 332.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，特布他林杂质N24（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 27628-06-4 对应的特布他林杂质N24（Terbutaline Impurity N24），是化学式为 C22H20O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 332.39。 特布他林杂质N24（分子式 C22H20O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，特布他林杂质N24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质N24（CAS 27628-06-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 特布他林杂质N24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质N24
分子式C22H20O3
分子量332.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，刘建华. "一种特布他林杂质N24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113016799 B, 授权公告日 2018-02-03.
  2. Martínez F, Nowak P, Rossi M. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity N24" [P]. European Patent, EP 3836789 A1, 2018-04-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质N24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1001, 2865-2895.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质N24 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1084, 3636-3651.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity N24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 339, (6), 1717-1738.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质N24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1205, 3930-3953.

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