多替诺雷杂质65 CAS 38925-98-3

Dotinurad Impurity 65

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号38925-98-3
分子式C8H9NS
分子量151.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质65 Dotinurad Impurity 65 CAS 38925-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质65（Dotinurad Impurity 65）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 38925-98-3。分子式 C8H9NS，分子量 151.23。纯度 ＞95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多替诺雷杂质65的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 38925-98-3 对应的多替诺雷杂质65（Dotinurad Impurity 65），是化学式为 C8H9NS 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.23。 依据分子式为 C8H9NS 的多替诺雷杂质65结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多替诺雷杂质65可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多替诺雷杂质65

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替诺雷杂质65（Dotinurad Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多替诺雷杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质65
分子式C8H9NS
分子量151.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Sørensen M, Kowalski A. "一种多替诺雷杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3043129 A1, 2019-05-28.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，徐明华. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108176167 B, 授权公告日 2024-08-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1641, (11), 4276-4284.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质65 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 895, (5), 1418-1424.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2131, (12), 4305-4334.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多替诺雷杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1787, (3), 9825-9853.

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