奥美沙坦杂质81 CAS 391052-99-5

Olmesartan Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号391052-99-5
分子式C48H42N6O5
分子量782.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质81 Olmesartan Impurity 81 CAS 391052-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质81（英文名 Olmesartan Impurity 81，CAS 391052-99-5）属于药物杂质对照品。分子式 C48H42N6O5，分子量 782.88。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质81用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质81（Olmesartan Impurity 81，C48H42N6O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C48H42N6O5 的奥美沙坦杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 782.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质81的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质81（CAS 391052-99-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥美沙坦杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质81
分子式C48H42N6O5
分子量782.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Johansson L. "一种奥美沙坦杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3089809 A1, 2015-02-02.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113846632 B, 授权公告日 2019-10-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 239, (3), 3562-3569.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质81 as an Impurity". Talanta, 2023, 1071, (7), 2750-2780.

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