乙琥胺杂质15 CAS 39121-82-9

Ethosuximide impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39121-82-9
分子式C7H11NO2
分子量141.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙琥胺杂质15 Ethosuximide impurity 15 CAS 39121-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39121-82-9 对应的乙琥胺杂质15（Ethosuximide impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H11NO2，分子量 141.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙琥胺杂质15在内的目标物的控制。 乙琥胺杂质15（英文标识 Ethosuximide impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 39121-82-9，相对分子质量测定值为 141.17。 依据分子式为 C7H11NO2 的乙琥胺杂质15结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 141.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乙琥胺杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：从实际应用出发，乙琥胺杂质15（CAS 39121-82-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乙琥胺杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙琥胺杂质15
分子式C7H11NO2
分子量141.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，徐明华. "一种乙琥胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117156848 A, 授权公告日 2024-11-07.
  2. Klinger H, Kumar R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ethosuximide impurity 15" [P]. US Patent, US 10691420 B2, 2021-09-20.
  3. 发明人徐明华，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ethosuximide impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334981 A, 授权公告日 2023-12-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙琥胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2179, 7921-7939.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙琥胺杂质15 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1456, (6), 1972-1996.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethosuximide impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1846, (8), 216-241.

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