阿维巴坦杂质N31 CAS 396731-20-7

Avibactam Impurity N31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号396731-20-7
分子式C7H10N3O6S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维巴坦杂质N31 Avibactam Impurity N31 CAS 396731-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿维巴坦杂质N31（Avibactam Impurity N31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 396731-20-7，分子式 C7H10N3O6S Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，阿维巴坦杂质N31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿维巴坦杂质N31（英文标识 Avibactam Impurity N31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 396731-20-7，相对分子质量测定值为 287.22。 从化学结构特征来看，阿维巴坦杂质N31的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为287.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，阿维巴坦杂质N31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：阿维巴坦杂质N31（Avibactam Impurity N31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿维巴坦杂质N31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维巴坦杂质N31
分子式C7H10N3O6S Na
分子量287.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，王建平. "一种阿维巴坦杂质N31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116697704 A, 授权公告日 2020-06-26.
  2. 发明人何建平，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Avibactam Impurity N31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113062182 A, 授权公告日 2018-05-21.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Avibactam Impurity N31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110321881 B, 授权公告日 2024-01-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维巴坦杂质N31 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1897, 9669-9673.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维巴坦杂质N31 as an Impurity". Molecules, 2024, 1520, (10), 4260-4278.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avibactam Impurity N31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1511, 3785-3793.

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