阿普唑仑杂质2 CAS 4016-85-7

Alprazolam Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4016-85-7
分子式C15H11Cl2NO2
分子量308.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普唑仑杂质2 Alprazolam Impurity 2 CAS 4016-85-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普唑仑杂质2（英文名 Alprazolam Impurity 2，CAS 4016-85-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11Cl2NO2，分子量 308.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿普唑仑杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿普唑仑杂质2（Alprazolam Impurity 2，C15H11Cl2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H11Cl2NO2 的阿普唑仑杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 308.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿普唑仑杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿普唑

应用场景：从实际应用出发，阿普唑仑杂质2（CAS 4016-85-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普唑仑杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普唑仑杂质2
分子式C15H11Cl2NO2
分子量308.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，陈志强. "一种阿普唑仑杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117923028 A, 授权公告日 2018-05-25.
  2. 发明人杨光，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Alprazolam Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113370195 A, 授权公告日 2025-02-10.
  3. 发明人黄志刚，何建平，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Alprazolam Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111608021 A, 授权公告日 2024-11-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2348, (12), 8385-8403.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1831, 2064-2088.

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