依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸） CAS 41340-19-6

Etodolac EP Impurity B (8-Methyl Etodolac)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41340-19-6
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸） Etodolac EP Impurity B (8-Methyl Etodolac) CAS 41340-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）（Etodolac EP Impurity B (8-Methyl Etodolac)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 41340-19-6。分子式 C16H19NO3，分子量 273.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）在内的目标物的控制。 分子式为 C16H19NO3 的依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）（CAS 41340-19-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为273.33 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）（Etodolac EP Impurity B (8-Methyl Etodolac)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，唐晓军. "一种依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115996303 A, 授权公告日 2025-12-11.
  2. Sørensen M, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Etodolac EP Impurity B (8-Methyl Etodolac)" [P]. European Patent, EP 3824012 A1, 2021-05-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1046, 5467-5485.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托度酸EP杂质B（8-甲基依托度酸） as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1076, 804-822.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etodolac EP Impurity B (8-Methyl Etodolac) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1950, 988-1010.

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