胆固醇杂质38 CAS 41461-10-3

Cholesterol Impurity 38

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号41461-10-3
分子式C31H48O4
分子量484.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质38 Cholesterol Impurity 38 CAS 41461-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆固醇杂质38（Cholesterol Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 41461-10-3，分子式 C31H48O4，分子量 484.71。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 41461-10-3 对应的胆固醇杂质38（Cholesterol Impurity 38），是化学式为 C31H48O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 484.71。 从化学结构特征来看，胆固醇杂质38的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为484.71 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，胆固醇杂质38（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胆固醇杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆固醇杂质38（Cholesterol Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆固醇杂质38适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质38
分子式C31H48O4
分子量484.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，韩伟. "一种胆固醇杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112549936 B, 授权公告日 2015-01-23.
  2. 发明人何建平，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111308186 A, 授权公告日 2017-06-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2318, (10), 3601-3624.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质38 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1428, (2), 3025-3031.

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