阿托西班杂质2 CAS CATO-C4X-22932
Atosiban Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-22932 |
| 分子式 | C42H63N9O11S2 |
| 分子量 | 934.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿托西班杂质2（Atosiban Impurity 2，CAS CATO-C4X-22932），分子式 C42H63N9O11S2，分子量 934.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿托西班杂质2表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括934.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，阿托西班杂质2（Atosiban Impurity 2，C42H63N9O11S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托西班杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿托西班杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control
应用场景：阿托西班杂质2（Atosiban Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托西班杂质2 |
| 分子式 | C42H63N9O11S2 |
| 分子量 | 934.13 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 9 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，胡光，冯建国. "一种阿托西班杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111983334 A, 授权公告日 2015-02-14.
- 发明人林芳，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atosiban Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112449513 A, 授权公告日 2022-02-01.
- 发明人何建平，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Atosiban Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111003766 A, 授权公告日 2015-05-08.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托西班杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1512, 9183-9207.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托西班杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 310, (3), 6025-6044.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atosiban Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1603, (1), 1188-1197.
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